En 1986 se desarrolló en Azul, una investigación en la que estuvieron involucrados la Organización Panamericana de la Salud (OPS) a través del Centro Panamericano de Zoonosis de Argentina (CEPANZO) y el prestigioso Instituto Wistar de Filadelfia, el más antiguo en investigación biomédica de Estados Unidos.
El objetivo fue probar, en un ensayo a campo, la efectividad contra la rabia de una vacuna recombinante a virus activo genéticamente modificado, que se llamó vaccinia-rabia.
Vaccinia-rabia fue fabricado por los laboratorios Mérieux de Francia y por el instituto Wistar.1 Mediante técnicas de clonado y secuenciación de ADN, se identificaron los genes que codifican las proteínas estructurales del virus rábico y se logró insertar el gen que codificaba una glucoproteina viral en el virus vaccinia. Se decidió probar su efectividad inmunizante sin inactivarlo para aprovechar su potencial multiplicación en sujetos susceptibles. Tenía la ventaja de hacer factible su distribución en cebos que pudiesen ser consumidos por animales silvestres, y así inmunizarlos contra la rabia. Aun sabiendo que el virus variólico modificado era un agente exótico potencialmente peligroso, máxime cuando se estaba en los inicios de la investigación de transgénicos, se decidió probarlo a campo en Argentina sin pedir autorización al Servicio Nacional de Sanidad Animal de este país.
El diseño experimental utilizado en Azul fue sencillo. Se inoculó a veinte vacas lecheras con vaccinia-rabia y a otras tantas con vaccinia. En ambos casos existieron controles sin inmunizar. Sin ellos saberlo, un grupo de trabajadores rurales fueron parte del experimento. Cuatro cuidaban de las vacas inoculadas con vaccinia-rabia y al ordeñarlas se sometieron directamente al contagio por contacto con las pústulas de la viruela bovina. Otro grupo ordeñó las vacas infectadas con vaccinia, aparentemente con el objeto de que se pudiesen comparar la virulencia y la contagiosidad en el ser humano del virus vaccinia-rabia con el vaccinia. Estos resultados serían analizados con los obtenidos en las personas a cargo de las vacas no inoculadas. Si los animales desarrollaban anticuerpos contra la rabia, se las inocularía con una dosis letal del virus rábico para averiguar el grado de protección. Aunque se pensaba analizar las muestras de sangre de hombres y animales, vale aclarar que los responsables del estudio no realizaron ningún control médico de las personas involucradas.
Además de evaluar la eficacia de vaccinia-rabia para proteger al ganado contra la rabia bovina, el experimento permitiría medir la contagiosidad del nuevo virus al poner en contacto animales inoculados y no inoculados; comparar estos resultados con los obtenidos en el grupo de vacas inoculadas con vaccinia; investigar en el hombre el grado de virulencia y de contagiosidad de vaccinia-rabia en relación con vaccinia y observar, en general, su comportamiento en el ecosistema.
El escándalo
El experimento se llevó adelante en secreto. El virus modificado llegó a Argentina en maleta diplomática. No se avisó sobre el mismo al gobierno argentino, al Servicio de Sanidad Animal (SENASA) ni a ninguna repartición oficial. Aparentemente, tampoco la OPS había sido notificada. Su representante oficial en la Argentina dijo desconocer lo de Azul. Los peones ignoraban la índole del experimento en el que participaban y sus posibles peligros. Ningún Comité de Bioética argentino examinó el protocolo. No existió fórmula de consentimiento informado.
El experimento iba a durar de julio a diciembre de 1986 pero el secreto fue develado en septiembre cuando un investigador argentino que trabajaba en Wistar, enterado y preocupado por las consecuencias de lo que se estaba haciendo en su país, lo hizo público. Como consecuencia directa fue despedido de su trabajo.
El gobierno argentino inició la investigación. La comisión oficial que inspeccionó la zona, integrada por científicos y técnicos del CONICET (Consejo Nacional de Investigaciones Científicas y Técnicas) y de la Secretaría de Salud Pública, informó que las condiciones de descuido imperantes en el lugar eran alarmantes. Las experiencias se habían realizado en sitios abiertos donde ratas, perros, zorros, conejos y otros animales silvestres y domésticos tuvieron amplias oportunidades de contacto con las vacas infectadas y, por lo tanto, con el nuevo virus. Se había permitido que los peones consumieran la leche ordeñada y que vendiesen el excedente en la ciudad de Azul.
La Secretaría de Agricultura y Ganadería y el Ministerio de Salud y Acción Social argentinos suspendieron el experimento de inmediato y resolvieron brindar protección sanitaria a las personas involucradas. Cabe puntualizar que tres de los cuatro peones encargados de las vacas inoculadas con vaccinia-rabia desarrollaron anticuerpos contra la rabia como consecuencia de su contacto con los animales inoculados. Tres meses después de iniciado el experimento y tres antes de lo previsto en los protocolos, las vacas fueron sacrificadas previa toma de muestras de sangre y tejidos para análisis y estudio.
Ante el escándalo hecho público por la prensa nacional e internacional,2-4 las autoridades del CEPANZO adujeron la existencia de convenios generales entre la OPS y la Argentina que, en su opinión, servían de marco legal para la experiencia. Hilary Koprowski, responsable de la investigación por el instituto Wistar, afirmó que el experimento no había sido secreto, que no se habían entendido las motivaciones del mismo, que se había llevado a cabo en Argentina no para eludir las regulaciones existentes en Estados Unidos sino para ayudar a aquel país en donde la rabia bovina era un grave problema económico.
Wistar afirmó que se habían limitado a proveer la vacuna a la OPS para que llevara a cabo la experiencia insistiendo en que estudios previos habían probado que la vacuna era segura y efectiva. Sin embargo, dos años después Koprowski se refería a la vacunas vaccinia-rabia glicoproteína como "la más promisoria" pero admitía que todavía se ignoraban muchos aspectos de la patogénesis de los virus rábicos.6 De hecho, el primer ensayo a campo con vaccinia-rabia recién se realizó en octubre de 1987 en Bélgica, en una zona militar perfectamente delimitada de 6 km2, y consistió en dejar cebos con el nuevo virus para probar su efecto inmunizante por vía oral en animales silvestres 7y sólo se llevó adelante a gran escala en 1988.8 En Estados Unidos, la primera prueba a campo se efectuó, en condiciones limitadas, en agosto de 1990, después de 10 años de cuidadosos estudios de laboratorio.9 Aun en la actualidad, cuando la vacuna se usa ampliamente tanto en los Estados Unidos como en Europa para el control de la rabia silvestre, se señala que es posible que, accidentalmente, afecte a embarazadas y personas inmunodeprimidas.
Otro oscuro aspecto a destacar del episodio de Azul es la ventaja económica que significaba para Wistar llevar adelante la investigación en Argentina. Aunque desde 1980 había recibido del Ministerio de Salud de Estados Unidos 3 millones de dólares para investigar vacunas contra la rabia, Wistar invirtió poco dinero en Azul ya que se pensaba emplear, y de hecho así se hizo, las instalaciones y recursos del CEPANZO.11 Irónicamente, éste fue un argumento a su favor ya que el gobierno de Estados Unidos resolvió que Wistar no había quebrantado las normas vigentes respecto a biotecnología porque en el experimento de azul no se habían utilizado fondos federales.12 Wistar sacó provecho de que Argentina carecía de regulaciones respecto de la industria biotecnológica y que las normas legales de Estados Unidos al respecto 13 no eran aplicables en el país. Subsiste la pregunta ¿es ético que los investigadores eludan las regulaciones de Estados Unidos y realicen sus experiencias donde las regulaciones sean menos exigentes, "particularmente en países del Tercer Mundo"?
El Servicio de Sanidad Animal argentino afirmó que el perjuicio real que causaba la rabia bovina en Argentina no era tan importante y que en Estados Unidos también existía la rabia bovina, pero que en este país estaban prohibidas experiencias de este tipo por el riesgo potencial de contaminación en seres humanos y animales. El revuelo internacional fue considerable. Bernard Dixon señaló que durante la First International Conference on the Release of Genetically Engineered Microorganisms realizada en Cardiff en 1988, se insistió en la urgente necesidad de que existiera una regulación internacional eficiente ya que el "polémico episodio argentino" de Azul, era un claro ejemplo de las "extrañas consecuencias" de la falta de regulaciones o de la asimetría de la legislación entre países.
Como protesta, el SENASA suspendió el pago de una cuota anual de cuatrocientos mil dólares que hacía anualmente al CEPANZO, que concluyó sus actividades en 1991. Lamentablemente, las investigaciones oficiales emprendidas en momentos en que Argentina atravesaba graves conflictos económicos y sociales, no fueron concluidas y el caso se archivó sin que los responsables locales se arrepintieran públicamente ni fueran legalmente sancionados.
Fuentes:
- Descripción: CIMERO.ORG enhttp://www.cimero.org.ar/verrevista.php?i=7
- Fotos: http://www.paho.org/Spanish/DPI/Numero13_article3_6.htm
- Descripción: CIMERO.ORG enhttp://www.cimero.org.ar/verrevista.php?i=7
- Fotos: http://www.paho.org/Spanish/DPI/Numero13_article3_6.htm
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